食药总局开闸 又一家CAR-T细胞免疫疗法申报临床试验

日期:2020-01-22编辑作者:仪器仪表

目前,我国CAR-T治疗呈现出百花齐放的良好态势,国内已有多家企业的CAR-T研发项目推进至临床阶段或正在申请临床实验批件。 10月10日晚,北海银河生物产业投资股份有限公司董事会发布公告,其全资子公司成都银河、控股公司北京马力喏及四川大学联合提交的CAR-T药物“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”临床试验申报,近日获得国家药品监督管理局批准。记者了解到,这是我国中西部和华南地区首个CAR-T临床批件,标志着银河生物填补了广西肿瘤免疫治疗创新药物的空白,为广西创新生物医药企业发展树立了标杆。 据悉,CAR-T是一种经过基因修饰并获得特异的靶向性效应T细胞,对部分肿瘤特别是血液系统肿瘤具有惊人的疗效,并成为目前最有可能攻克癌症的药物,相关药物的注册上市具有显著的社会效益和经济效益。CAR-T细胞疗法全称嵌合抗原受体T细胞免疫疗法,即在提取患者的T细胞后对该T细胞进行改造,使T细胞具备对特定种类肿瘤细胞的免疫识别能力,再把改造后T细胞回输患者,从而达到定向清除肿瘤细胞的目的。该技术被认为是最有前景的肿瘤治疗方式之一。目前全球仅有诺华、Kite Pharma两家公司的CAR-T产品获批上市。银河生物的CAR-T新药研发项目进度处于国内第一梯队。今年3月以来,陆续有5家国内企业获得CAR-T临床批件,银河生物名列其中。 记者了解到,银河生物的新药研发项目“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”具有自主知识产权,属治疗用生物制品I类新药,是首个由企业与科研院校共同申报获批的CAR-T药物,适应症为淋巴瘤。北京马力喏与北京大学肿瘤医院淋巴瘤治疗权威专家朱军教授团队合作的改良型抗CD19 CAR-T细胞治疗淋巴瘤临床试验结果显示,这款药物具有显著疗效,未出现严重细胞因子风暴及神经毒性不良反应,在疗效、安全性方面优于目前行业领先的CD19 CAR-T细胞产品。 银河生物公司董事长徐宏军在接受记者采访时表示,下一阶段,公司将重点做好CD19 CAR-T药物的临床试验及产品注册工作,推动公司CAR-T药物早日上市,早日造福广大患者。

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12月17日晚,银河生物发布公告称,其全资子公司CAR-T细胞免疫疗法的临床试验申请已报送国家食药总局。

嵌合抗原受体T细胞是一种经过基因修饰并获得特异的靶向性效应T细胞,因其特异的抗肿瘤活性,对肿瘤特别是血液系统肿瘤具有明确疗效。

银河生物称,全资子公司成都银河生物医药有限公司、控股子公司北京马力喏生物科技有限公司及四川大学联合提交的CAR-T疗法临床试验申请已于12月15日将相关材料转报国家食品药品监督管理总局审评、审批。

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