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日期:2020-05-03编辑作者:仪器仪表

一是在相关法律法规发布后,重点做好宣贯工作。监管人员将《医疗器械网络销售管理办法》、《常州市医疗器械网络销售备案指南》等相关文件第一时间发送至监管工作群,供企业下载学习,耐心解答企业的疑惑,并督促辖区内涉及医疗器械网络销售的企业及时备案。

《医疗器械网络销售监督管理办法》将于3月1日起正式施行,国家食品药品监管总局2月27日发布通知,要求各地大力做好《办法》宣贯培训工作,切实做好医疗器械网络销售监管,并明确了医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案工作的有关事项。

三是在对企业的监督检查中,重点检查企业经营场所、制度、文件、记录等。监管人员将分级分类检查、日常监督检查、专项检查与备案后核查有机结合,对企业实际情况进行核实,例如企业经营方式、经营范围、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号等信息与企业申报的医疗器械网络销售信息表中内容是否一致。对于发现的问题,要求企业及时进行整改,不断完善质量管理体系,防控风险。

针对医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案工作,通知明确,国家食药监总局在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”(以下简称“信息系统”)中增加的医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案等功能,3月1日起正式启用。办理医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案、变更等业务时,相关监管人员和企业有关人员可从国家食药监总局网站首页“网上办事”栏目中“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。从事医疗器械网络销售的企业可通过“信息系统”向所在地设区的市级食药监管部门办理备案,并填报医疗器械网络销售信息表,设区市级食药监管部门对填报信息进行核实,符合规定的,应于7个工作日内向社会公开备案信息。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者可通过“信息系统”向所在地省级食药监管部门办理备案,填报医疗器械网络交易服务第三方平台备案表并提交相关材料,省级食药监管部门应当场对企业提交材料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证,并在备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。

[编辑: 张本甫 ]

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